齐都药业维生素B12注射液全国首家通过一致性评价
日前，齐都药业维生素B12注射液（商标名：齐源维，规格：1ml：1mg，包装形式：中硼硅玻璃安瓿）仿制药一致性评价研究获得国家药品监督管理局批准，公司成为全国首家该产品通过一致性评价的企业。
维生素B12注射液核心成分为氰钴胺，主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变如神经炎的辅助治疗，适配血液科、神经科、消化科、老年科等重要科室，在临床基础治疗与营养支持领域占据重要地位。维生素B12具有双重作用机制：一是参与甲基转换及叶酸代谢，二是催化甲基丙二酸转变为琥珀酸并进入三羧酸循环，双管齐下、协同发挥神经保护与造血功能，临床上具有快速起效、作用持久、吸收完全等优势。该产品是国家医保目录甲类产品，得到《巨幼细胞性贫血诊断与治疗中国专家共识》《神经系统疾病营养支持治疗专家共识》等权威指南一致推荐。根据PDB样本国内销售数据显示，该产品近5年销售量稳定增长，从3778万支攀升至6993万支。
近年来，齐都药业一直深耕营养支持领域产品，于2023年立项启动维生素B12注射液质量和疗效一致性评价研究工作。项目组科学分工、明确责任、统筹协作，系统深入研究分析处方工艺、原辅料及制剂质量标准、国内外同类产品研究进展等。根据国家政策导向和临床需求对产品工艺处方进行优化，实现渗透压摩尔浓度、有关物质指标科学升级。在药品注册审评发补资料阶段，项目组创新开展杂质方法学研究，攻克多项复杂杂质解析难题，连续半个月每天加班到晚上九点以后进行杂质解析验证，最终提前完成发补资料提交，审评进程反超2家申报企业，全国首家过评。
齐源维®-维生素B12注射液是公司首个维生素类产品，将与公司旗下的复安麦®-复方氨基酸（15AA-Ⅱ）/葡萄糖（10%）电解质注射液、复安齐®-复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）、复安森®-复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液等肠外营养补充类产品协同，构建起覆盖围术期营养、慢性病营养支持及特殊生理阶段营养补充的全方位产品线。未来，齐都药业将继续深耕营养支持领域，以更多优质优价的产品、科学精准的治疗方案，为提升患者生活质量、保障人民生命健康贡献更大力量。
